The outlive study - oesophageal and junctional cancer elective surgery morbidity and mortality at 90-day: a tugs multinational audit

Visão Geral

Resumo do Projecto

As neoplasias da transição esófago-gástrica e do esófago são globalmente a sétima neoplasia mais comum em termos de incidência e a sexta mais comum em termos de mortalidade oncológica. Esses tumores constituem um importante problema de saúde global, especialmente nos países com economias mais débeis. A esofagectomia é potencialmente curativa, mas continua a ser uma operação tecnicamente complexa associada a alta morbilidade e mortalidade pós-operatória, principalmente com uma abordagem transtorácica. O papel da abordagem minimamente invasiva das cavidades torácica e abdominal está a aumentar na prática clínica, com menores taxas de complicações pós-operatórias, principalmente complicações pulmonares. Também há uma variação significativa dos resultados entre diferentes países.

A morbilidade e mortalidade hospitalar a 90 dias parecem refletir com mais precisão a incidência real de eventos associados à esofagectomia do que os resultados a 30 dias. Dados europeus e norte-americanos sugerem uma mortalidade hospitalar de 8% e uma mortalidade aos 90 dias de aproximadamente 13%. Também foram evidenciados dados que apoiam a centralização do tratamento cirúrgico do esófago em centros de alto volume, com menor mortalidade perioperatória nesses centros.

Meta-análises realizadas previamente demonstraram uma considerável heterogeneidade na metodologia o que impossibilitou gerar uma imagem verdadeiramente representativa dos resultados a curto prazo associados à esofagectomia. Este facto levou à tentativa de padronização do relato de resultados relativos à mortalidade, complicações e medidas de qualidade após cirurgia esofágica, instituído pelo "Esophagectomy Complications Consensus Group" (ECCG) em 2011.

Atualmente existe uma necessidade de compreender globalmente a morbilidade e mortalidade pós-operatória precoce após esofagectomia eletiva por neoplasia esofágica para poder orientar projetos de melhoria de qualidade de assistência hospitalar.

1. Esta é uma avaliação de qualidade realizada através de uma auditoria multinacional. A auditoria não irá influenciar a prática clínica de forma alguma.

2. A morbilidade será classificada com base no sistema padronizado internacional "ESODATA",  e o grau das complicações, incluindo mortalidade, irá ser avaliado utilizando a Classificação Clavien-Dindo.

3. Os colaboradores irão obter aprovação local para inserir os dados de morbimortaliade relativos aos doentes tratados.

4. Os colaboradores informarão os doentes que os dados relativos à sua morbimortaliade irão ser introduzidos na base de dados desta auditoria e que os dados serão armazenados no Reino Unido.

5. Os colaboradores devem garantir a entrada de todos os seus doentes de forma consecutiva, durante o período do estudo. A inserção de apenas alguns doentes originará um viés de seleção.

6. Os dados dos doentes só serão considerados completos se forem colhidos dados dos 90 dias de pós-operatório.

7. Os dados serão agrupados antes da análise para proteger ainda mais o anonimato de pacientes individuais.

8. Os dados serão enviados para um email estabelecido pelo promotor em arquivo Microsoft Excel ® e protegidos por uma senha.

9. O modelo de arquivo de coleta de dados a ser utilizado é facultado pelo promotor (ver anexo). Todos os dados devem ser inseridos seguindo o mesmo modelo para facilitar o agrupamento e a análise e para evitar a ocorrência de erros.

10. Só serão aceites os dados no formato padronizado em arquivo MS Excel seguindo rigorosamente a regras definidas. Não poderão ser alterados os dados posteriormente.

11. A data limite para envio de todos os dados é 15 de janeiro de 2023.

12. A duração da auditoria pode ser prorrogada dependendo do número de doentes recrutados.

 Estudo estatístico:

1. Serão utilizados métodos estatísticos descritivos padrão.

2. O cálculo do tamanho da amostra não é necessário para uma auditoria desta natureza.

Objectivos Principais

"End point" primário: mortalidade e morbilidade aos 90 dias em doentes submetidos a cirurgia eletiva por neoplasia do esofago e transição esófago-gástrica

"End point" secundário: determinar fatores associados à mortalidade e morbilidade aos 90 dias em doentes sujeitos a cirurgia electiva por neoplasia do esófago e transição esófago-gástrica

Detalhes de Projeto