O estudo hold - auditoria multinacional tugs - cirurgia electiva do cancro do estômago morbilidade e mortalidade aos 90 dias

Visão Geral

Resumo do Projecto

A Neoplasia gástrica é a quarta neoplasia mais comum em todas as faixas etárias em ambos os sexos e é a terceira principal causa de mortalidade por neoplasia no mundo, segundo os dados de 2018 da Organização Mundial da Saúde (OMS). A ressecção cirúrgica com linfadenectomia regional continua a ser o tratamento padrão.

Apesar da melhora significativa no tratamento da neoplasia gástrica, o seu tratamento cirúrgico ainda é considerado de alto risco e apresenta grandes diferenças de resultado entre diferentes países, não sendo claras as razões para tal facto. A centralização de tratamentos e o uso de abordagens multimodais têm sido propostos como estratégias para melhorar os resultados. Além disso, abordagens laparoscópicas e robóticas são cada vez mais usadas, com melhores resultados na segurança a curto prazo e nos resultados oncológicos comparáveis a longo prazo, quando comparados com a gastrectomia realizada por via aberta.

Vários estudos sugerem que a evolução pós-operatória difere significativamente entre os centros asiáticos e ocidentais, com taxas de mortalidade aos 30 dias de cerca de 1% e 5%, respetivamente. Embora a mortalidade seja mais fácil de quantificar, a notificação das taxas de morbidade tem sofrido com a falta de um sistema padronizado, com taxas de morbidade relatadas variando de 10% a 40%.

Existe uma necessidade premente de entender as variações nos resultados globais de mortalidade e morbilidade aos 90 dias na cirurgia para a neoplasia gástrica, com o objetivo de facilitar projetos de melhoria de qualidade a nível local.

There is a pressing need to understand the variations in the overall results of mortality and morbidity at 90 days in surgery for gastric neoplasia, with the aim of facilitating quality improvement projects at a local level.

1. Esta é uma avaliação de qualidade realizada através de uma auditoria multinacional. A auditoria não irá influenciar a prática clínica de forma alguma.

2. A morbilidade será classificada com base no sistema padronizado internacional "GASTRODATA International standardised system for postoperative (General and Surgical)",  e o grau das complicações, incluindo mortalidade, irá ser avaliado utilizando a Classificação Clavien-Dindo.

3. Os colaboradores irão obter aprovação local para inserir os dados de morbimortaliade relativos aos doentes tratados.

4. Os colaboradores informarão os doentes que os dados relativos à sua morbimortaliade irão ser introduzidos na base de dados desta auditoria e que os dados serão armazenados no Reino Unido.

5. Os colaboradores devem garantir a entrada de todos os seus doentes de forma consecutiva, durante o período do estudo. A inserção de apenas alguns doentes originará um viés de seleção.

6. Os dados dos doentes só serão considerados completos se forem colhidos dados dos 90 dias de pós-operatório.

7. Os dados serão agrupados antes da análise para proteger ainda mais o anonimato de pacientes individuais.

8. Os dados serão enviados para um email estabelecido pelo promotor em arquivo Microsoft Excel ® e protegidos por uma senha.

9. O modelo de arquivo de coleta de dados a ser utilizado é facultado pelo promotor (ver anexo). Todos os dados devem ser inseridos seguindo o mesmo modelo para facilitar o agrupamento e a análise e para evitar a ocorrência de erros.

10. Só serão aceites os dados no formato padronizado em arquivo MS Excel seguindo rigorosamente a regras definidas. Não poderão ser alterados os dados posteriormente.

11. A data limite para envio de todos os dados é 15 de janeiro de 2023.

12. A duração da auditoria pode ser prorrogada dependendo do número de doentes recrutados.

 Estudo estatístico:

1. Serão utilizados métodos estatísticos descritivos padrão.

2. O cálculo do tamanho da amostra não é necessário para uma auditoria desta natureza.

Objectivos Principais

"End point" primário: avaliação da mortalidade e morbilidade em doentes sujeitos a cirurgia electiva por neoplasia gástrica

"End point" secundário: determinar fatores associados à mortalidade e morbilidade aos 90 dias em doentes sujeitos a cirurgia electiva por neoplasia gástrica

Detalhes de Projeto